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Estudo revela riscos cardiovasculares

Retirados do mercado fármacos com a substância sibutramina

16.06.2010 - 16:47 Por Lusa

A Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) suspendeu a venda dos medicamentos com sibutramina, após ficar demonstrado o aumento de riscos cardiovasculares graves para os doentes e depois de a Comissão Europeia ter tomado a mesma decisão.

A deliberação nacional, agora divulgada, produz efeitos a partir da data da sua notificação aos titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos com sibutramina.

A decisão de Bruxelas foi proferida após a Alemanha ter feito uma avaliação dos dados de farmacovigilância destes medicamentos.

Como base para o final da comercialização estão as conclusões científicas do parecer do Comité Científico de Medicamento de Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento (EMEA).

O estudo “Sibutramine Cardiovascular Outcomes” demonstrou um maior risco de eventos cardiovasculares graves em pacientes já com esses problemas tratados com a substância activa.

Também se refere que, uma vez que indivíduos obesos apresentam maior probabilidade de doença cardiovascular, os riscos identificados no estudo são considerados relevantes para o uso clínico destes medicamentos.

“Os problemas de segurança cardiovascular não são suficientemente contrabalançados pelos efeitos benéficos, já que, em média, a perda ponderal conseguida com o medicamento é modesta, podendo não ser mantida após a cessação do tratamento”, lê-se nas conclusões.

Actualmente não se pode identificar uma população de doentes tratados com medicamentos com sibutramina em que haja uma relação benefício/risco claramente positiva, acrescenta-se.

A EMEA refere ainda que as medidas de minimização dos riscos propostas pelos titulares de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos com sibutramina “não garantirão o cumprimento do Resumo das Características do Medicamento, nem protegerão adequadamente a saúde pública”.

Para o levantamento da suspensão desses medicamentos, os titulares das AIM deverão fornecer dados “convincentes que identifiquem uma população de doentes” na qual seja demonstrada uma “eficácia duradoura e clinicamente relevante” e na qual os “benefícios sejam superiores aos riscos”.


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